Objectifs NIVO + IPI a démontré une amélioration de la survie globale versus sunitinib dans le CCR métastatique (NEJM2018 ;378 :1277–90). CM914, est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant NIVO + IPI versus placebo (partie-A) ou NIVO monothérapie versus NIVO + IPI versus placebo (partie-B), chez des patients atteints de CCR localisé à haut risque de récidive après néphrectomie. Nous rapportons ici la première analyse de la partie-A. Méthodes Les critères d’inclusion principaux comportent : néphrectomie radicale ou partielle avec marges chirurgicales négatives, composante à cellules claires prédominante, pT2a (G3-4) N0M0, pT2b/pT3(a,b,c)/pT4 (tout grade) N0M0, ou pT0-4 (tout G) N1M0 ; sans signe de maladie résiduelle ou métastases. Les patients étaient randomisés 1 :1 sous NIVO 240 mg/2 semaines (×12) + IPI 1 mg/kg/6 semaines (×4) ou placebo, avec stratification selon stade TNM et type de néphrectomie ; durée de traitement de 24 semaines ou jusqu’à récidive/toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal était la survie sans maladie (DFS) en revue centralisée (BICR). La survie globale et la tolérance étaient des objectifs secondaires. Résultats L’inclusion des patients dans la partie-A a commencé en juillet 2017 et s’est terminée en février 2021. L’analyse finale de la DFS par le BICR et les objectifs secondaires disponibles sera présentée pour les 800 patients randomisés dans le bras NIVO + IPI ou placebo dans la partie-A de l’étude CM914. Au total, environ 227 événements de DFS parmi les patients randomisés dans la partie-A sont attendus, assurant une puissance de 90 % pour détecter un hazard ratio de 0,65 avec un risque global d’erreur de type I de 0,05 (bilatérale). Conclusion Ces résultats devraient soutenir le rôle de NIVO + IPI en tant que nouvelle option d’immunothérapie adjuvante pour les patients atteints de carcinome rénal localisé présentant un risque élevé de récidive post-néphrectomie.
Nivolumab + ipilimumab (NIVO + IPI) adjuvant versus placebo dans le carcinome rénal localisé à haut risque de récidive après néphrectomie : résultats de l’étude de phase 3 randomisée Checkmate 914 (CM914) / Barthélémy, P.; Motzer, R.; Russo, P.; Grünwald, V.; Tomita, Y.; Zurawski, B.; Parikh, O.; Buti, S.; Goh, J.; Ye, D.; Lingua, A.; Lattouf, J.; Escudier, B.; George, S.; Shuch, B.; Simsek, B.; Spiridigliozzi, J.; Chudnovsky, A.; Bex, A.. - In: PROGRÈS EN UROLOGIE. FORMATION MÉDICALE CONTINUE. - ISSN 1761-676X. - 32:3(2022), p. S88. [10.1016/j.fpurol.2022.07.100]
Nivolumab + ipilimumab (NIVO + IPI) adjuvant versus placebo dans le carcinome rénal localisé à haut risque de récidive après néphrectomie : résultats de l’étude de phase 3 randomisée Checkmate 914 (CM914)
Buti, S.;
2022-01-01
Abstract
Objectifs NIVO + IPI a démontré une amélioration de la survie globale versus sunitinib dans le CCR métastatique (NEJM2018 ;378 :1277–90). CM914, est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant NIVO + IPI versus placebo (partie-A) ou NIVO monothérapie versus NIVO + IPI versus placebo (partie-B), chez des patients atteints de CCR localisé à haut risque de récidive après néphrectomie. Nous rapportons ici la première analyse de la partie-A. Méthodes Les critères d’inclusion principaux comportent : néphrectomie radicale ou partielle avec marges chirurgicales négatives, composante à cellules claires prédominante, pT2a (G3-4) N0M0, pT2b/pT3(a,b,c)/pT4 (tout grade) N0M0, ou pT0-4 (tout G) N1M0 ; sans signe de maladie résiduelle ou métastases. Les patients étaient randomisés 1 :1 sous NIVO 240 mg/2 semaines (×12) + IPI 1 mg/kg/6 semaines (×4) ou placebo, avec stratification selon stade TNM et type de néphrectomie ; durée de traitement de 24 semaines ou jusqu’à récidive/toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal était la survie sans maladie (DFS) en revue centralisée (BICR). La survie globale et la tolérance étaient des objectifs secondaires. Résultats L’inclusion des patients dans la partie-A a commencé en juillet 2017 et s’est terminée en février 2021. L’analyse finale de la DFS par le BICR et les objectifs secondaires disponibles sera présentée pour les 800 patients randomisés dans le bras NIVO + IPI ou placebo dans la partie-A de l’étude CM914. Au total, environ 227 événements de DFS parmi les patients randomisés dans la partie-A sont attendus, assurant une puissance de 90 % pour détecter un hazard ratio de 0,65 avec un risque global d’erreur de type I de 0,05 (bilatérale). Conclusion Ces résultats devraient soutenir le rôle de NIVO + IPI en tant que nouvelle option d’immunothérapie adjuvante pour les patients atteints de carcinome rénal localisé présentant un risque élevé de récidive post-néphrectomie.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
