I certificati complementari di protezione: un’analisi comparativa tra la tutela del principio attivo e la tutela della combinazione

Lo sviluppo di nuove entità molecolari è un processo ad alto rischio e richiede tempi notevolmente lunghi e ingenti finanziamenti. I costi per l’introduzione di un farmaco innovatore sono stimati in circa 0,8-1,2 miliardi di dollari e i tempi di sviluppo, incluse le sperimentazioni cliniche e l’approvazione normativa, sono spesso superiori ai dieci anni. Tale circostanza porta ad una durata effettiva del brevetto significativamente ridotta. Al fine di consentire alle società farmaceutiche search-based di recuperare i loro investimenti per lo sviluppo di nuovi medicinali, negli Stati Uniti e nell’Unione Europea sono state introdotte norme ad hoc per la proroga della durata del brevetto. Tuttavia, l’innovazione nel settore farmaceutico spesso non comporta lo sviluppo di nuove molecole, ma comprende nuove indicazioni terapeutiche relative a farmaci noti e nuove formulazioni con profili farmacologici perfezionati. Inoltre, poiché il numero di nuove molecole è attualmente in declino, la riformulazione di farmaci già noti e testati in una combinazione a dosaggio fisso potrebbe offrire un’importante strategia a vantaggio delle società farmaceutiche per lo sviluppo di nuovi medicinali e per massimizzare i profitti. È quindi importante valutare come i regimi di ripristino della durata dei brevetti vengano applicati a medicinali basati su composti medicinali già caratterizzati, come nel caso di molti farmaci in combinazione a dose fissa (Fixed dose combination drugs, FDC).